Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.
Tiêu chuẩn này được ban hành ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực .
Tiêu chuẩn này tập trung vào các yêu cầu đặc thù cho thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng thiết bị y tế, bao gồm quản lý rủi ro và truy xuất nguồn gốc sản phẩm, nhằm tạo ra các sản phẩm an toàn và đáng tin cậy .